Contexte et enjeux

Face à la nécessité de renforcer la rigueur et la traçabilité des processus qualité, ce projet a été lancé pour structurer durablement la gestion documentaire du Système de Management de la Qualité (SMQ) et du processus de Change Control. Il vise à répondre aux exigences normatives et réglementaires, tout en favorisant l’agilité, la transparence et l’amélioration continue.

Objectifs du projet

• Formaliser des processus qualité robustes et conformes aux référentiels applicables (ISO...).

• Centraliser l’ensemble des documents qualité dans un système unique, sécurisé et collaboratif.

• Mettre en place un suivi rigoureux des modifications (Change Control), de leur demande à leur validation.

• Renforcer la traçabilité, la transparence et la gouvernance documentaire.

• Accompagner le changement culturel et méthodologique au sein des équipes.

Démarche et solutions mises en œuvre

• Analyse des processus existants pour identifier les points critiques, les redondances et les zones de risque.

• Définition de workflows normalisés pour la gestion des documents qualité et des demandes de changement.

• Intégration d’un outil collaboratif (GED ou plateforme qualité dédiée) permettant :

  • L’accès contrôlé aux documents à jour.

  • La gestion des versions et des approbations.

  • La visualisation de l’historique des modifications.

• Mise en place d’indicateurs qualité pour piloter les délais, le taux de conformité et les retours utilisateurs.

Résultats et apports

• Amélioration significative de la traçabilité et de la maîtrise documentaire.

• Réduction des non-conformités liées à des documents obsolètes ou mal validés.

• Meilleure coordination interservices, notamment entre Qualité, Production, et Affaires réglementaires.

• Pilotage facilité des Change Control, avec un historique clair et une validation formalisée.

• Culture qualité renforcée, soutenue par des outils adaptés et une logique d’amélioration continue.